进口医疗器械不合规，会被海关销毁或退运

新冠肺炎疫情让“医疗器械”骤然间成为了热词，很多进出口企业，为了拓展国际贸易业务都在恶补关于医疗器械的知识。今天我们就讲一讲关于“医疗器械”进出口贸易合规的问题，避免出现通关风险。

案 例 围 观 一：

2019年6月，广州某公司进口价值26427美元的110台超脉冲等离子电切环、13个导尿管。广州海关在查验时，发现来自英国的超脉冲等离子电切环无医疗器械注册信息、中文说明书和中文标签；来自波兰的导尿管无有效《进口医疗器械注册证》。广州海关依法对两批不合格医疗器械实施了监督销毁及退运处理。估计，大多数人不明白为什么货物会被销毁和退运，我们来看看相关的政策法规。

根据《医疗器械监督管理条例》，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。实际上，除了少部分一类医疗器械产品外，绝大多数进口医疗器械都在《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》内，即属于法检的范畴。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

第一类

 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

第二类

 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

第三类

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日以后生产的进口第一类医疗器械，说明书和标签中企业名称（指注册人名称）应当包括中文，并应当与备案信息或变更后备案信息上对应的中文一致。所有2019年1月1日以后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称（指注册人名称）应当包括中文，中文应当与该产品（或者同一企业名称的其他产品）注册证（或注册变更文件）中对应的中文一致。

案 例 围 观 二：

2019年5月，常州海关查获的3 批一次性使用注射器及输液器由不同进口商进口，但均没有《进口医疗器械注册证书》、中文说明书、中文标签。一次性使用注射器及输液器用于患者的静脉注射及静脉输液，是最常见的医疗器械，使用量大且广泛。该类医疗器械直接与人体接触，是高风险产品。如果没有国务院药品监督管理部门审批注册的《进口医疗器械注册证书》及中文说明书、中文标签，就可能存在风险，甚至对患者生命安全产生威胁。

 为此，常州海关认定这3 批产品不合格并实施了监督销毁及退运处理。